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              熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!

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              瀏覽:- 發布日期:2021-11-19 21:25:52【


              2021年11月19日,平創醫療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。

              一、什么是FDA 510(K)認證?

              510(K), 實質上是醫療產品在美國上市銷售前必須要做的"產品上市登記", 它是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act第510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510(K). 連一起就是FDA 510(K)了.

              二、通過FDA 510(K)認證有什么優勢?

              根據這個510(K)章節的法案要求,凡是把一些規定的醫療器械引入美國市場,都要求滿足這個法案,那些不豁免510(K)的I類或II類或III類醫療器械,都必須做“產品上市登記”,所以這個產品上市登記,就是通常我們所說的FDA 510(K)認證。

              因此,如果是想要將不豁免510(K)的I類、II類、III類醫療器械出口到美國,那么就必須先通過FDA 510(K)認證,大家可以很清楚地看到,這兩年美國對中國的貿易逆差在不斷加大,早在2020年5月,中國已經一躍成為美國逆差最大的國家,同時也是第一大貿易伙伴。

              全球疫情爆發之后,美國對中國醫療器械的進口額十分夸張,中國生產的口罩、消毒液、呼吸機等各類醫療器械供不應求,除了防疫類的醫療器械產品,中國每年都會往美國大量出口一類產品,那就是人體潤滑劑。在國內,人體潤滑劑是歸為民用品,管轄稍微比較寬松。但美國是把人體潤滑劑歸為二類醫療器械的,這無疑一下子拔高了向美國出口人體潤滑劑的門檻,人體潤滑劑出口到美國是有很大的利潤空間的,但由于人體潤滑劑是屬于二類醫療器械,因此需要先通過美國FDA認證,這一步一下子就卡住了9成9以上的廠家,雖然不少人體潤滑劑廠家聞風而來,但是申請FDA認證時間之長,難度之大,讓他們知難而退了。

              三、公司未來展望

              平創醫療自成立以來,便一直深耕于醫療器械這個領域,前后獲得了自主發明專利6項、實用新型專利18項、ISO13485、美國FDA、歐盟CE認證、美國FDA 510(K)認證等,生產的醫療器械類產品在全國范圍內有1000+醫院進行長期臨床使用,品質有口皆碑。不僅如此,平創醫療的醫療器械和人體潤滑劑還出口歐美、韓日等發達國家,此次通過美國FDA 510(K)認證也為我司在醫療器械和人體潤滑劑出口美國方面掃清了障礙,跨出了關鍵性的一步。

              當然,通過美國FDA 510(K)認證還遠遠不是終點,我司接下來還會更加嚴格地進行產品質量把控,從而減輕在出口資質認證上的困難,讓我司的產品更快更廣地走向世界!

              FDA510K

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